医疗器械经营许可证办理所需材料

1、大专以上学历（含大专）产品质量监督检验人员三人（其中一人为质量检验负责人）;

2、三份质量监督检验人员身份证、毕业证书复印件、工作简历；（食品药品监督管理局教师需要提交相关检验人员身份证和毕业证书原件，并在场）;

3、销售的医疗器械对方生产企业营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、销售的医疗器械对方厂家医疗器械登记证、医疗器械登记表；

5、销售的医疗器械对方厂家委托销售授权书；

医疗器械经营许可证办理时间：

核名通过后，3-4个月上下

附详细流程如下：

步是工商查名

所需资料：

1.公司名称核准申请书

2.投资者身份证明

3.注册资本、出资比例

处理时间：材料齐全，名称不重复，3-5个工作日

第二步是申请医疗器械经营企业许可证

(一)《受理通知书》

所需资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

（二）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

（三）工商行政管理机关出具的企业名称预核准证明材料或者营业执照复印件；

（四）拟办企业质量管理负责人的身份证、文凭或职称证明复印件及个人简介；

（5）拟办公司质量管理人员身份证、文凭或职称证明复印件；

（六）拟设立企业组织机构和职责或者专职质量管理人员的职责；

(7)拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(标明面积)、房屋产权证明或租赁合同(附租赁房屋产权证明)复印件；

(8)拟办公司产品质量管理制度文件(11份文件)及储存设施、设备目录；

(9)拟办公司的经营范围，按照医疗器械分类目录规定的管理类别、类号名称确定；

（10）委托卖方营业执照产品注册证（复印件）、授权书;

(10)电子申报材料；(浦东药检需要);

(11)其他需要提供的证明材料。

附：申请材料具体要求：

(1)表格内容不能缺项，字迹清晰

(2)同时上报申请表电子文本(放入软盘)和A4规格的书面材料(传真纸不能作为材料上报)

（3）申请人提交的申请材料应当齐全、规范、有效

(二)《医疗器械经营企业许可证》

（一）经批准受理后，药检部门应当在25个工作日内进行现场检查。

（2）自作出许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料完整验收后，25个工作日

第三步是工商登记

所需资料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）和委托人的工作证或者身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东法人资格证书或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东大会决议（股东盖章、法人股东签字）;

6、董事会决议（全体董事签字）;

7、企业章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员公司盖章）;

8、注明公司董事、监事、主管姓名、住所文件及有关委派、选举、聘用的证明，包括：

(1)任命书(国有独资);

(2)委派书(委派单位盖章);

（三）董事长或执行董事、董事、监事、主管的任职证明；

（四）董事、监事、主管身份证复印件；

9、具有法定资质的验资机构出具的验资报告；

10、企业住所证明，租赁房屋应提交租赁协议书（附产权证复印件）;

11、在企业经营范围内，法律、行政法规规定必须报经审核项目的，应当提交有关部门的审批文件；

12、法律、行政法规规定设立有限公司必须报经批准的，应当提交有关部门的批准文件；

13、本局出具的全套登记表及其他材料。

处理时间：材料齐全后，7个工作日

成本费：视注册资本而定

第四步是组织代码

所需资料：

1、营业执照正副本(原件、复印件)

2、法定代表人的身份证明

办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日；

第五步是税务登记

所需材料：与工商材料相同

另需：

1、4份税务登记表

2、机构代码证

上述材料需要2套

办理时间：材料齐全15个工作日