从事医疗器械经营活动的企业必须持有医疗器械经营许可证

医疗器械分为三类，按照其使用安全性进行分类。

一种医疗设备

这类医疗器械通过日常管理就能确保安全有效。例如手术刀、LED手术照明灯等产品。

经营某些医疗器械并不需要进行许可或备案。

备案二类医疗器械

医疗器械是指需要严格控制其安全性和有效性的设备，例如体温计、血压计、心电图仪和雾化器等。

经营二类医疗器械需要备案凭证

申请材料:

1.医疗器械备案申请书。

2.营业执照的正本和副本以及公章。

3.请提供法定代表人和质量负责人的身份证复印件，以及学历或职称证明的副本。

4.请提供以下文件以证明经营场所和仓库位置：地理位置图、平面图、房产证或租赁协议（商用办公80平米以上，仓库60平米以上）。

5.产品经营目录，合格证书；

6.在商业中，采购销售合同和供应渠道是非常重要的。

三种医疗器械批准证书

概念阐述：指需实施特别措施严格管理，以确保其在使用过程中安全有效的医疗器械，具有较高风险。举例来说，如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT扫描仪和核磁共振成像仪。

申请材料：

与二者基本一致，其区别如下：

地址要求;

一般规格要求为：办公室面积需达到100平方米以上，仓库面积需达到60平方米以上。

体外诊断试剂库房要求：办公室面积需达到60平方米以上，仓库面积需达到100平方米以上，冷库面积需达到40平方米以上。

2.员工要求：必须持有三名与医学相关的毕业证书，如临床医学，且学历要求为大专以上。

3.主管老师需要和质量主管进行约谈。

申请流程

1.经营企业必须向所在地设区的市级药品监督管理部门提交申请。

2.对于那些申请材料不完整或不符合形式审查要求的情况，应当在当场或者五个工作日内向申请人发出“补正材料通知书”，一次性告知所有需要补正的内容。若逾期未告知的情况，则从收到申请材料的那天起即为受理。

3.如果申请材料完整符合形式审查的要求，或者申请人按照要求提交了所有需要补充的材料，我们将接受处理。

办理时间

资料符合要求后，一般需要大约20个工作日来办结。

请注意：医疗器械的资质申办对地址要求十分严格，医疗器械经营许可证的有效期为5年，可以寻找合法的孵化器园区来提供地址。

企业在开展医疗器械经营时，应该遵循相关法规和政策，确保产品质量和使用安全，以保障公众的健康权益。